【药械监督检查标准】成武县执行省医疗器械使用单位现场检查标准

受检单位

名 称

执业许可证号

等 级

¨三级 ¨二级 ¨一级 ¨其他

质量负责人

检查类别

¨监督检查 ¨整改后复查：上次检查时间： 年 月 日，

派出单位：

序号

检查内容

检查

结果

问题描述

1

使用单位是否按照《办法》第4条规定，配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

是 否

¨ ¨

2

使用单位是否按照《办法》第4条规定，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

是 否

¨ ¨

3

使用单位是否按照《办法》第7条规定，指定部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

是 否

¨ ¨

4

使用单位是否按照《办法》第8条规定，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，确保从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。

是 否

¨ ¨

5

使用单位是否按照《办法》第9条规定，真实、完整、准确地记录进货查验情况，按照规定时限妥善保存进货查验记录，确保具有可追溯性。

是 否

¨ ¨

6

使用单位是否按照《办法》第9条规定，妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

是 否

¨ ¨

7

使用单位是否按照《办法》第10条规定，配备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所、设施及条件。

是 否

¨ ¨

8

使用单位是否按照《办法》第10条规定，根据产品说明书、标签标示的要求贮存医疗器械，并对温度、湿度等有特殊要求的医疗器械，监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

是 否

¨ ¨

9

使用单位是否按照《办法》第6条规定，报告并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。

是 否

¨ ¨

10

使用单位是否按照《办法》第23条规定，配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

是 否

¨ ¨

11

使用单位是否按照《办法》第24条规定，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

是 否

¨ ¨

发现

其他问题

检 查 组

意 见

¨限期整改：受检单位应于    年    月   日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保使用产品质量。     局负责整改后复查。

¨其他：

本次检查发现以上问题，并不能证明受检单位仅存在这些问题。受检单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，持续改进质量管理制度，并维持有效运行。

检 查 组

成 员

签 字

派出单位

检查组成员

检查组组长

协助检查员

检查日期

年  月  日   时至    年  月  日   时

受检单位

意 见

受检单位负责人签字： （盖单位公章）

年   月   日

备 注