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索 引 号: cwxscglj/2021-5026 分  类: 公开标准
发布机构: 成武县市场监督管理局 成文日期: 2021 年 12 月 13 日
标  题: 【药械监督检查标准】山东省医疗器械使用单位现场检查记录表 发布日期: 2021 年 12 月 13 日
公开方式: 主动公开
内容概述: 【药械监督检查标准】山东省医疗器械使用单位现场检查记录表

【药械监督检查标准】山东省医疗器械使用单位现场检查记录表

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山东省医疗器械使用单位现场检查记录表

受检单位

名 称

 

执业许可证号

 

等 级

¨三级 ¨二级 ¨一级 ¨其他

质量负责人

 

检查类别

¨监督检查 ¨整改后复查:上次检查时间: 年 月 日,

派出单位:

序号

检查内容

检查

结果

问题描述

1

使用单位是否按照《办法》第4条规定,配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

是 否

¨ ¨

 

2

使用单位是否按照《办法》第4条规定,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

是 否

¨ ¨

 

3

使用单位是否按照《办法》第7条规定,指定部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。

是 否

¨ ¨

 

4

使用单位是否按照《办法》第8条规定,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件,确保从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。

是 否

¨ ¨

 

5

使用单位是否按照《办法》第9条规定,真实、完整、准确地记录进货查验情况,按照规定时限妥善保存进货查验记录,确保具有可追溯性。

是 否

¨ ¨

 

6

使用单位是否按照《办法》第9条规定,妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

是 否

¨ ¨

 

7

使用单位是否按照《办法》第10条规定,配备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所、设施及条件。

是 否

¨ ¨

 

8

使用单位是否按照《办法》第10条规定,根据产品说明书、标签标示的要求贮存医疗器械,并对温度、湿度等有特殊要求的医疗器械,监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

是 否

¨ ¨

 

9

使用单位是否按照《办法》第6条规定,报告并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。

是 否

¨ ¨

 

10

使用单位是否按照《办法》第23条规定,配合食品药品监督管理部门的监督检查,如实提供有关情况和资料,不得拒绝和隐瞒。

是 否

¨ ¨

 

11

使用单位是否按照《办法》第24条规定,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。

是 否

¨ ¨

 

发现

其他问题

 

检 查 组

意 见

¨限期整改:受检单位应于           日前完成整改,整改期间应采取有效措施确保使用产品质量。     局负责整改后复查。

¨其他:

本次检查发现以上问题,并不能证明受检单位仅存在这些问题。受检单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,持续改进质量管理制度,并维持有效运行。

检 查 组

成 员

签 字

派出单位

 

检查组成员

 

检查组组长

 

协助检查员

 

检查日期

       时至          

受检单位

意 见

受检单位负责人签字: (盖单位公章)

     

备 注

 

注:本表一式三份:一份交检查组派出单位,一份交协助检查员派出单位,一份交受检单位留存。如是整改后复查,另外报送最初检查派出机构一份。  

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