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索引号：	cwxscglj/2022-5133	分　　类：	检查制度
发布机构：	成武县市场监督管理局	成文日期：	2022 年 01 月 03 日
标　　题：	【实施方案】成武县市场监督管理局2022年医疗器械监督检查实施方案	发布日期：	2022 年 01 月 03 日
标　　题：	【实施方案】成武县市场监督管理局2022年医疗器械监督检查实施方案	公开方式：	主动公开
内容概述：	【实施方案】成武县市场监督管理局2022年医疗器械监督检查实施方案

【实施方案】成武县市场监督管理局2022年医疗器械监督检查实施方案

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为加强医疗器械经营企业和使用单位的监督管理，规范医疗器械经营使用行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，结合我县实际，制定本实施方案。

一、加强组织领导，强化责任

明确责任分工：医疗器械股负责经营使用单位检查计划的制定以及结果的汇总上报；执法大队药械中队负责医疗器械经营使用单位的监督检查工作。

二、工作任务及时间安排

（一）工作任务：

1、强化日常监管。对医疗器械经营企业及医疗机构开展日常检查，规范其经营使用行为，并做好检查记录，对监督检查中发现的问题要督促被检查单位及时整改，并跟踪检查直至企业整改落实到位。

2、加大对疫情防控用、无菌植入性医疗器械等重点产品检查和处置力度。坚持问题导向，重点组织对疫情防控用医疗器械、无菌植入性医疗器械、冷链管理、网络销售经营企业的监督检查，对群众关心、舆情关注、应用范围较广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体和避孕套等医疗器械，和以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等产品持续加大经营环节监督检查力度，逐步强化老年用等家用器械和体验式经营行为的监督检查，严厉查处未经许可经营、经营使用无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为。

3、加强网络销售器械监管。按照“线上线下”一致的原则，结合对医疗器械实体经营企业的监督检查，对经备案的医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查，聚焦疫情防控医疗器械、脊柱矫形器、注射用透明质酸钠、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械、冷敷凝胶、牙齿脱敏剂、隐形眼镜及护理液等医疗器械，持续开展“清网”行动，及时查处违法违规行为。

4、加强二类经营企业备案及备案后的现场核查工作。对申请备案的二类企业实行全程网上办理。即网上收到电子备案材料，即时开始审阅，材料合格，当场制证；材料需要补正时，注明补正内容及原因，耐心接受备案人咨询。倡导一趟时效，即备案人跑一趟领证即可。

对二类经营企业备案后现场核查每半年进行一次，由医疗器械股联合药械执法队结合日常检查一并进行。对核查中发现的问题，跟踪企业整改到位并提交整改报告。

5、强化服务意识，助推我县医疗器械产业健康发展。医疗器械作为我县支柱产业之一，近年来发展迅猛，由五年前的10家生产企业发展到现在50家生产企业，为我县提供了几千个就业岗位，经济效益和社会效益都取得了双丰收。但还存在着品种单一、附加值低、生产过程不规范等问题。为使企业更加健康的发展，2022年我们要重心前移，主动深入企业开展帮扶，帮助企业解决发展过程中遇到的疑惑问题，以及体系运行过程中存在的问题，让企业逐步向规范化、标准化迈进。同时积极引导企业与大专院校开展合作研发，不断新增高附加值产品。

另外做好医疗器械产品调研工作，掌握我县每年医疗器械产业发展状况，撰写调研报告，并按时高质量的将我县医疗器械产业发展情况上报市生物医药领导小组。

（二）时间安排：详细时间安排按照《2022年度医疗器械监管工作计划》进行。

三、工作要求

（一）强化疫情防控用械监管。做好常态化下疫情防控医疗器械经营使用环节质量监管工作，开展全覆盖检查，动态掌握新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、医用防护服、红外体温计等五大类重点疫情防控产品经营企业情况；对新冠病毒检测试剂经营使用单位，集中力量组织开展全覆盖监督检查并做好检查记录附件1、附件2。

（二）统筹安排风险防控监管工作。全面落实风险防控各项工作制度，聚焦产品、聚焦企业、聚焦风险、聚焦处置，开展风险隐患大排查大整治，及时发现苗头性、趋势性问题，从源头上及时化解风险。统筹安排好医疗器械经营环节各项专项检查与年度监督检查工作任务，结合专项整治检查、监督抽检、企业风险自查方式开展检查工作。

（三）强化服务意识，助推我县医疗器械健康发展。目前医疗器械作为我县的支柱产业之一，要大力提升产品质量，打造“成武制造”品牌效应，要重心前移，主动深入企业帮助解决企业发展中遇到的难题，帮助其规范健康发展。并积极引导与大专院校合作研发高附加值产品。

（四）积极推进监管方式方法创新。充分利用市场监管资源，开展监管方式创新，聚焦辖区内医疗器械经营环节痛点、难点、堵点，制定切实可行措施，引导企业主动提升质量管理水平。对发现问题较多或多次整改不到位的企业有针对性的加大监督检查频次，及时开展飞行检查，必要时开展抽检；对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

附件：1.成武县医疗器械经营企业现场检查记录表

2.成武县医疗器械使用单位现场检查记录表

成武县市场监督管理局

2022年1月3日

附件1

成武县医疗器械经营企业现场检查记录表

受检单位名称						质量负责人
经营方式		许可：¨批发 ¨零售 ¨批零兼营				许可证编号
		备案：¨批发 ¨零售 ¨批零兼营				备案凭证编号
互联网药品信息服务证书编号						从事网络销售企业备案情况
委托贮存		¨委托方		受托企业
		¨受托方		委托企业
检查类别		¨监督检查 ¨整改后复查：上次检查时间：年月日，派出单位：
序号	检查内容							检查结果	问题描述
1	企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂相关证照。
2	企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
3	企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。
4	企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。
5	企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。
6	企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。
7	企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。
8	企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。
9	企业是否按照《规范》第43条规定，分开存放医疗器械和非医疗器械，分开存放自营产品和受托产品。
10	企业是否按照《规范》第42条规定，在仓库采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
序号	检查内容							检查结果	问题描述
11	企业是否按照《规范》第42条规定，按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。
12	企业（批发）是否按照《规范》第23条规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备冷库和温度监测、显示、记录、调控、报警设备。
13	企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备具有温度监测、显示的冷柜。
14	企业是否按照《规范》第44条规定，定期对库房温湿度进行监测记录。
15	企业是否按照《规范》第28条规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。
16	企业（二、三类批发及三类零售，含网络销售）是否按照《规范》第48条规定，建立销售记录。
17	企业（批发）是否按照《规范》第47条规定，建立购货者档案，核实购货者合法资质。
18	企业（批发）是否按照《规范》第23条规定，为需要冷藏、冷冻运输的医疗器械配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。
发现其他问题
检查组意见			本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。
			¨限期整改：受检单位应于年月日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。局负责整改后复查。 ¨其他：
检查组成员签字			派出单位
			检查组成员
			检查组组长				协助检查员
			检查日期		年月日时至年月日时
受检单位意见			受检单位负责人签字：（盖单位公章）年月日
备注

注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。如是整改后复查，另外报送最初检查派出机构一份。

附件2

成武县医疗器械使用单位现场检查记录表

受检单位名称					执业许可证号
等级		¨三级 ¨二级 ¨一级 ¨其他			质量负责人
检查类别		¨监督检查 ¨整改后复查：上次检查时间：年月日，派出单位：
序号	检查内容						检查结果	问题描述
1	使用单位是否按照《办法》第4条规定，配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。						是否 ¨ ¨
2	使用单位是否按照《办法》第4条规定，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。						是否 ¨ ¨
3	使用单位是否按照《办法》第7条规定，指定部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。						是否 ¨ ¨
4	使用单位是否按照《办法》第8条规定，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，确保从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。						是否 ¨ ¨
5	使用单位是否按照《办法》第9条规定，真实、完整、准确地记录进货查验情况，按照规定时限妥善保存进货查验记录，确保具有可追溯性。						是否 ¨ ¨
6	使用单位是否按照《办法》第9条规定，妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。						是否 ¨ ¨
7	使用单位是否按照《办法》第10条规定，配备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所、设施及条件。						是否 ¨ ¨
8	使用单位是否按照《办法》第10条规定，根据产品说明书、标签标示的要求贮存医疗器械，并对温度、湿度等有特殊要求的医疗器械，监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。						是否 ¨ ¨
9	使用单位是否按照《办法》第6条规定，报告并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。						是否 ¨ ¨
10	使用单位是否按照《办法》第23条规定，配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。						是否 ¨ ¨
11	使用单位是否按照《办法》第24条规定，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。						是否 ¨ ¨
发现其他问题
检查组意见			¨限期整改：受检单位应于年月日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保使用产品质量。局负责整改后复查。 ¨其他：
			本次检查发现以上问题，并不能证明受检单位仅存在这些问题。受检单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，持续改进质量管理制度，并维持有效运行。
检查组成员签字			派出单位
			检查组成员
			检查组组长			协助检查员
			检查日期	年月日时至年月日时
受检单位意见			受检单位负责人签字：（盖单位公章）年月日
备注

注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。如是整改后复查，另外报送最初检查派出机构一份。

医疗器械股2022年工作台账时间：2022.01.01

序号	单位	负责人	电话	检查（办理）时间	检查（办理）人	类型（事由）	备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13

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